自2019年《药品管理法》发布,药品批文持有不受限制,药品生产企业、研发机构和医药公司都可以成为批文的持有人(MAH),这也意味着药品批文转让成为可能。那么哪些企业可以通过药品批文转让来盈利?
CIO合规保证组织小编对法规的理解是,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,受让方应当具备保障药品安全性,有效性和质量可控性的质量管理,风险防控和责任赔偿的能力,履行药品上市许可持有人义务。简单来说,普通企业需要具备三种能力,才可以成为批文转让的受让方,通过持有药品批文受益。
那么问题来了?有客户反应,我怎么知道现在公司已经具备这三种能力了,自己评估可以,就可以和转让方签订批文转让合同了吗?药监部门是否认可这种转让方式呢?不着急,先听小编梳理药品批文转让需要走哪些办事流程。
批文转让(即持有人主体变更)存在原地转让和异地转让两种情况,如果原地转让,需分两步走:受让方先向省局申请相应的《药品生产许可证》,再向国家局申请持有人变更;如果是异地转让,则需分三步走:受让方先向省局申请《药品生产许可证变更》,再向国家局申请持有人变更,最后申请生产地址变更。需要注意的是,生产监管事项与注册管理事项均会涉及现场检查。
在申请《药品生产许可证》中,药监局会根据资料审核和现场检查来评估企业是否已经具备了质量管理,风险防控和责任赔偿能力,企业通过检查后,才正式成为药品上市许可持有人,即MAH,方可进行药品批文转让和收购事宜。
由以上办事流程可知,想要购买批文企业要先具备符合GMP的药品生产能力,然后向当地省局申请《药品生产许可证》,最后提出药品上市后变更审批。在申请《药品生产许可证》和迎检GMP符合性检查上,CIO合规保证组织经验丰富,成立十八年间为不少世界500强、外资药企、高新技术企业和MAH申请人建立药品生产质量管理体系,成功获证《药品生产许可证》,并指导企业一次性通过GMP符合性检查,受到业内广泛认可。且CIO合规保证组织有丰富的药品批文资源,想要寻求合作机会,CIO可以帮助企业牵线,提供商业建议,让企业少走弯路,快速拿到批文。
CIO合规保证组织小编对法规的理解是,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,受让方应当具备保障药品安全性,有效性和质量可控性的质量管理,风险防控和责任赔偿的能力,履行药品上市许可持有人义务。简单来说,普通企业需要具备三种能力,才可以成为批文转让的受让方,通过持有药品批文受益。
那么问题来了?有客户反应,我怎么知道现在公司已经具备这三种能力了,自己评估可以,就可以和转让方签订批文转让合同了吗?药监部门是否认可这种转让方式呢?不着急,先听小编梳理药品批文转让需要走哪些办事流程。
批文转让(即持有人主体变更)存在原地转让和异地转让两种情况,如果原地转让,需分两步走:受让方先向省局申请相应的《药品生产许可证》,再向国家局申请持有人变更;如果是异地转让,则需分三步走:受让方先向省局申请《药品生产许可证变更》,再向国家局申请持有人变更,最后申请生产地址变更。需要注意的是,生产监管事项与注册管理事项均会涉及现场检查。
在申请《药品生产许可证》中,药监局会根据资料审核和现场检查来评估企业是否已经具备了质量管理,风险防控和责任赔偿能力,企业通过检查后,才正式成为药品上市许可持有人,即MAH,方可进行药品批文转让和收购事宜。
由以上办事流程可知,想要购买批文企业要先具备符合GMP的药品生产能力,然后向当地省局申请《药品生产许可证》,最后提出药品上市后变更审批。在申请《药品生产许可证》和迎检GMP符合性检查上,CIO合规保证组织经验丰富,成立十八年间为不少世界500强、外资药企、高新技术企业和MAH申请人建立药品生产质量管理体系,成功获证《药品生产许可证》,并指导企业一次性通过GMP符合性检查,受到业内广泛认可。且CIO合规保证组织有丰富的药品批文资源,想要寻求合作机会,CIO可以帮助企业牵线,提供商业建议,让企业少走弯路,快速拿到批文。