药店监管新规到来,如何筹建药店?一文读懂全流程

CIO小助手

收藏于 : 2022-01-11 15:49   被转藏 : 0   

2022年1月7日,湖北省药监局接连发布多个文件,涉及零售药店经营活动准入管理、GSP符合性检查、执业药师注册管理等。按照湖北省药监局要求,这些办法及规定,自发布之日起施行。现在筹建药店的条件和以往有所不同,有意向筹办药品经营企业的,可以先看CIO合规保证组织小编总结的开办条件。

湖北省印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法(试行)》中,筹办药店的门槛降低,表现在以下方面:

一、药店筹建审批取消,改承诺报告

取消开办药品零售企业筹建审批,申请人可先行承诺报告。药品零售许可管理部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定。并按照有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。

对于有下列情形之一的,可实施告知承诺审批。申请人提交申请材料和告知承诺书后,符合条件的予以批准,当日颁发药品经营许可证或办理完成许可审批。

1、申请经营乙类非处方药的。

2、申请药品经营许可证登记事项变更的。

3、申请药品经营许可证许可事项变更,所涉许可检查可以与常规检查合并的。

4、申请药品经营许可证延续许可,不需要开展现场检查的。

二、取消零售药店营业面积和间距限制

取消零售药店营业面积和间距限制,对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入。以前各省均有规定,零售药店的营业面积和间距均有明确要求,比如申请《药品经营许可证》要求药店的营业面积在100平方米以上,药店间距在200米以上,如今,这些要求均取消,说明药店筹建的门槛降低。

三、执业药师可以多点执业注册

对于多点执业的药师注册管理,《湖北省执业药师注册管理实施办法》(以下简称《实施办法》)也作出了指示。

《实施办法》明确,同一执业单位在本省内有多个执业地点的,执业药师可以在执业单位(例如药品零售连锁企业总部、药品上市许可持有人或药品生产企业总部)所在地药品监督管理部门申请注册,并在15个工作日内向执业地点所在地药品监督管理部门备案,注明所在执业地点的名称(例如连锁门店、药品上市许可持有人或药品生产企业分公司等)。

这也意味着,连锁药店分店关于每个门店至少一个执业药师的限制取消了。

药店筹建的流程分为选址、装潢、办证和迎检,CIO合规保证组织全程介入,为企业提供全过程的咨询、协办服务,令药药店筹建项目有序而快速推进,事半功倍,以最快的速度,最合规的建设与管理、最适合客户的成本控制,为企业取得《药品经营许可证》开业盈利迅速达成。

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