2022年刚开始，1月7日上午，《化妆品生产质量管理规范》（下称《规范》）正式出台，对质量安全负责人、工厂硬件设施、化妆品生产过程中的追溯、留样等各个环节进行了明确要求，《规范》将于今年7月1日起正式实施。并且，2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当在2023年7月1日前完成升级改造。
《规范》首先指出，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。根据《规范》，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
《规范》称，“企业应当建立并执行记录管理制度，且记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期”。除各个环节可追溯外，《规范》还对留样提出了明确要求，企业应当建立并执行留样管理制度。此外，《规范》还对工厂的各项硬件指标作出了明确的规定。如，企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。
化妆品的生产再也不是低门槛了，从目前来看，很多工厂都没达标，都需要进行规范与整改，估计工厂马上都要进行改造了，如果在7月1日之前没有达标，就要面临停产整改被淘汰的命运。
在各大化妆品企业紧急开展人员培训和厂房改造的同时，可以通过选择独立的第三方机构来为厂房做GMP合规审计。CIO合规保证组织作为独立第三方，照审计程序要求，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对被审核企业申请范围、场所实施现场审计审核，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，提升企业合规管理水平。
GMP合规审计小组由CIO数百名GMP领域专家组成，以专业客观的视角制定审核计划，参与现场检查，有助于企业发现平时没有注意到的细节，帮助企业落实整改措施，为企业员工提供GMP培训，指导GMP厂房装修，迎接化妆品严监管时代的来临。
《规范》首先指出，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。根据《规范》，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
《规范》称，“企业应当建立并执行记录管理制度，且记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期”。除各个环节可追溯外，《规范》还对留样提出了明确要求，企业应当建立并执行留样管理制度。此外，《规范》还对工厂的各项硬件指标作出了明确的规定。如，企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。
化妆品的生产再也不是低门槛了，从目前来看，很多工厂都没达标，都需要进行规范与整改，估计工厂马上都要进行改造了，如果在7月1日之前没有达标，就要面临停产整改被淘汰的命运。
在各大化妆品企业紧急开展人员培训和厂房改造的同时，可以通过选择独立的第三方机构来为厂房做GMP合规审计。CIO合规保证组织作为独立第三方，照审计程序要求，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对被审核企业申请范围、场所实施现场审计审核，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，提升企业合规管理水平。
GMP合规审计小组由CIO数百名GMP领域专家组成，以专业客观的视角制定审核计划，参与现场检查，有助于企业发现平时没有注意到的细节，帮助企业落实整改措施，为企业员工提供GMP培训，指导GMP厂房装修，迎接化妆品严监管时代的来临。
