做好GMP符合性检查为何这么重要?

CIO小助手

收藏于 : 2021-09-18 16:32   被转藏 : 0       转藏到我的文章库

说到GMP符合性检查,部分药企知道其重要性,但是往往在生产中忽视,因此小编为大家总结了近期各地药监部门的处罚信息,这些药企都是因为违反GMP规定被处罚,其中某药企最高被处罚了122万,还有药企生产劣药,胆子太大让人触目惊心,假如这些药企重视药品安全,重视GMP合规生产,重视GMP符合性检查,那它们还会不会被药监部门挂在墙上呢?

7月21日,吉林省通化中辰药业因企业质量保证和质量控制管理体系混乱,不符合GMP及附录要求,责令暂停药品生产、销售风险控制措施。药企停产意味着交货停滞,药企首先面临资金断裂的风险,GMP是药企的核心,不按照GMP规定生产药品,企业就会面临灭顶之灾。

江苏省药监部门最近发布通告,常熟市星海制药有限公司在去年4月30日,生产销售不符合药品标准的解痉镇痛酊,被罚没收违法所得、没收非法财物,罚款高达122万。劣药对群众生命安全危害很大,被罚百万也是无视GMP的后果。

安徽省安徽人民中药饮片有限公司因生产劣药西红花,被处罚1.89万。这家药企的劣药西红花是在药店销售环节中被发现的,西红花经检查干燥失重、吸光度、含量测定均不符合要求。而安徽药监部门发布的另一则公告是某中药饮片不合规,安徽桐花堂中药饮片科技有限公司因桔梗水分超标已被警告。

药品在生产过程中不符合GMP要求,需要付出像上面4药企的代价,因为企业做好GMP符合性检查非常重要,定期对生产现场进行审计,整改缺陷,也不会有今天的处罚通告。另外随着新《药品生产监督管理办法》出台,五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。企业就会面临以下问题:

问题一、不了解最新的GMP要求

问题二、自己检查没有找出问题,而监管部门检查就发现缺陷

问题三、为了应对飞检,每天都要将时间花在GMP检查上?

第三方GMP符合性检查可以解决这个烦恼。

CIO合规保证组织为药企提供的GMP符合性检查方案,通过沟通了解企业的需求,对生产现场环境、厂房设施与设备的符合性,厂房工艺平面布局GMP符合性和GMP文件体系符合性进行确认与评价,制定关键验证方案,指导实施验证,保证GMP的有效运行。

CIO合规保证组织是有多年经验的第三方机构,有百余人的专家团队对最前沿的政策进行解读,出具过上千份GMP审计报告,至今已有2000+医药项目成功经验。

因此,药企必须要重视并做好GMP符合性检查,否则可能会面临巨额的罚款,希望各个药企能够重视这项工作,不要因为生产不规范而导致被处罚!

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