新旧平台交替,企业应如何做好化妆品的注册备案工作?

CIO小助手

收藏于 : 2021-09-13 16:37   被转藏 : 0       转藏到我的文章库

        2021年5月7日,国家药监局发布了一则关于“做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项”的通知。通知再次明确:2021年5月1日起,新产品应当通过新注册备案平台进行申报,而旧注册备案平台不再接收注册申请和备案提交。5月1日前在旧注册备案平台申请和提交的产品可以继续在旧平台完成受理、审评、审批等工作。


         那么,在新旧平台交替期间,哪些注册备案工作是企业需要限期完成或重点关注的呢?


        一、旧平台上未完成备案的产品。由于旧平台已经取消了“首次备案申请”的功能,所以存在委托关系的产品,委托方审核通过后直接在旧系统上显示备案完成,无需进行受托方关联的操作。但在备案后监督检查过程中,若备案管理部门发现旧平台上不符合要求的备案资料,企业应当在2021年9月15日前按要求完成整改,否则会被取消该产品的备案,后续也只能到新平台重新备案。

 

         二、旧平台5月1日前已完成注册或备案的产品。企业应及时关联到新平台,关联新平台后,应对继续生产或进口的产品进行维护工作,包括:


        1. 备案时间每满一年,于每年1月1日至3月31日期间提交年度报告。


        2.在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿,填报国产普通化妆品的产品配方,上传特殊化妆品销售包装的标签图片。


        3.2022年5月1日前补充提交产品分类编码。


        4.在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。


        5.在2023年5月1日前补充提交功效试验报告,上传产品功效宣称依据的摘要。

 

        三、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的产品(包括此时间段旧平台完成备案关联到新平台和在新平台申请并完成注册备案的产品)。相对应的,企业应该在规定的时间内完成相关产品信息的补充和维护,包括:


        1.备案时间每满一年,于每年1月1日至3月31日期间提交年度报告。


        2.在2022年5月1日前补充提交功效试验报告,上传产品功效宣称依据的摘要。

 

        四、5月1日后,想要注册或者备案的新产品,需要在新平台上进行操作。而新平台自上线以来,存在一定的漏洞,每个功能还是属于测试的状态,给企业申报新产品的工作带来了很大的不便。


        对于目前一部分未满足新系统账户权限申请条件,但在旧系统已取得注册和完成备案的企业,国家药监局为其提供了有条件开通临时用户权限的途径,解决了这部分企业暂时未整理好质量管理体系文件但急需在新平台申报新产品的问题。但开通临时权限的企业应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。否则,其临时用户权限将自2022年1月1日起自动失效。

 

        目前《化妆品监督管理条例》配套的法规已出台过半,注册备案工作也将变得更加规范和严谨。企业相关人员只有不断地学习新法规内容、熟悉新平台的操作流程、了解新法规对化妆品注册备案资料的要求,才能在新旧品台交替期间,更好地进行注册备案的工作。

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