医药行业内部审计和第三方审计

CIO小助手

收藏于 : 2021-09-13 16:36   被转藏 : 0       转藏到我的文章库

导语:医药企业,是市场经济中一个特殊的经济主体,它不仅是产品的生产者和销售者,更是社会责任的重要承担者。同时,药品作为一种特殊的产品,它的种类复杂、质量要求严苛、产品时效性强、销售渠道特殊,如果内部审计工作存在薄弱之处,很有可能对产品质量产生严重的影响。近年来所发生的“亮菌甲素注射液事件”“欣弗事件”“甲氨蝶呤事件”等,都让医药企业内部审计工作成为了企业经营管理中的重点内容。基于此,研究医药企业内部审计显得十分必要。





药品的整个生产流程非常复杂,涉及到搅拌、粉碎、蒸馏、沸腾、制粒、压片、包装等多个环节,一旦某个环节出现失误,将会在一定程度上影响到药品的质量,进而影响到药效、甚至威胁到病人的生命安全。目前,药品生产一线的工人,即使接受了专业职业培训,也会在大量、重复的工作中产生操作失误。另外,在生产线上,药品生产器材也少有定期检查和维护。以上这些因素都可能导致药品生产的潜在安全隐患。同时,在药品生产的过程中,还有可能会排放一些化学制剂和药品残渣,是城市污染源的重要组成,如果企业的内部审计忽视了这一环节,很有可能会让在企业的环境评价工作中受到政府的整改建议和要求。


另外,医药企业的药品质量跟踪制度的实施困难。目前,我国通过全过程的药品批号管理制度来对整个药品的生产销售流程进行监管和责任追溯。但是,很多医药企业却没有很好落实,以药品为监督对象的内部审计工作不严格,导致没有完全通过临床认证的药品流向市场。


第三方审计的优势在于独立客观,以第三方视角,帮助企业找出自身不容易发现的质量管理缺陷;经验丰富,C1O专家具有丰富的审计实战经验,全面检查企业质量管理体系,并针对企业的个性化生产行为进行合法合规性评估。


CIO合规保证组织按照审计程序要求,依据《 药品生产质量管理规范 》(2010年修订)对被审核企业申请范围、场所实施现场审计审核,出具审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议,提升企业合规管理水平。


药品质量是药品生产整个过程各道工序都必须重视的问题,控制药品质量除合理的工艺技术流程、严格的岗位操作以及完善的各项管理制度外,还必须有全员质量意识、生产人员的素质等问题。在药品生产过程中,不同的品种其生产质量监督点的确定是技术方案的首要问题,可以提高产品的成品率,控制产品质量。在对企业进行审核时,应把握药品生产质量控制关键点,寻找审计的切入点。


CIO合规保证组织成立于2003年,有18年行业经验沉淀,服务世界500强企业,出具数千份 GMP审计 报告,专业值得信赖。


https://www.ciopharma.com/
文章点评
相关文章
藏友最新收藏
好网角移动端
好网角APP
手机一键收藏