2021年7月15日，新修订的《行政处罚法》（以下简称“新法”）正式实施。新法是药品监督管理局和市场监督管理局等执法机关执法的重要基本依据。作为医药行业从业人员，有些监管变化与我们息息相关，一起来看看新法实施对医药企业合规管理有哪些影响吧。
新法明确了行政处罚的定义，新增加了通报批评、降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令关闭、限制从业等 5 种行政处罚，这在新《药品管理法》中已有体现。明确了药品执法属于市场监管综合执法范畴。目前国家已经整合原工商、质监、食品药品执法队伍，组建了新的市场监督管理局。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。明确行政处罚权可以下放到县以下机构，乡镇人民政府和街道办事处可以享有行政处罚的实施权。乡镇人民政府、街道办事处是最基层的政府组织，往往是最早、最直接发现违法行为的机关。但是因为没有处罚权，造成“看得见的管不着”和“管得着的看不见”的情况，处罚权可以下放后，药品基层执法将更有力度。明确延长涉及公民生命健康安全的违法行为追责期限。药品、医疗器械、化妆品属于涉及公民健康安全的产品，各级药品监督管理部门发现这三类产品的违法行为存在危害后果的，行政处罚追究时效由两年改为五年。
随着国家相关法律和政策的不断出台，很多医药企业已经感受到了生存的压力，新法的实施，在进一步规范医药企业发展的同时，也给医药企业带来新的驱动力。顺应时代潮流，建立合规管理体系，是所有医药企业必须要做的事情。为此，CIO合规保证组织专家给出以下几点合规建议：
一、建立合规管理制度，对于违法行为第一时间处置。新法实施后，明确了对于无主观过错的当事人不予处罚。那么作为医药企业，当公司内部人员出现违法行为时，如何举证证明企业自身无主观过错就显得尤为重要了。建立合规管理制度，所有内容形成书面文字并在企业内部发布正式文件，当公司内部人员出现行政违法行为时第一时间处理，调查核实后按照制度规定对违法人员进行严厉处罚。这样当行政执法机关找到医药企业时，企业就有充分理由和证据进行申辩，从而避免遭受行政处罚。
二、当行政执法机关介入时应配合调查，积极主动供述有关情况。新法第三十二条将“坦白”和“立功”作为应当从轻或减轻行政处罚的法定情形，所以，医药企业如涉及行政违法行为，当行政执法机关介入时，企业应当主动供述有关情况，积极配合调查，从而争取到从轻或减轻处罚的机会。
三、医药企业的业务行为应尽量避免和经济利益直接挂钩。新法首次明确定义了违法所得：违法所得是指实施违法行为所取得的款项。当医药企业因实施违法行为而获取违法所得的，除应当退赔的外，违法所得也会被行政机关没收。因此医药企业在开展业务时，不应将业务行为和经济利益直接挂钩，否则将来有可能承担更重的处罚责任。
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