原料药供应商审计流程

CIO小助手

收藏于 : 2021-08-27 15:58   被转藏 : 0       转藏到我的文章库

为了对原料药生产企业进行质量审计,客户通常会派出其资深质量保证人员以及采购人员一起,有时根据客户使用物料的情况而加派其他人员(如生产人员,甚至研究人员)一起陪同审计。基于各国 GMP 规范的不同要求,不同客户根据所采购原料药的不同,对其原料药供应商审计的侧重点也不同,但最终其遵循的思想却是一致的,那就是:最大可能地避免对物料的污染,最大可能地保证物料相关数据的真实性、可靠性和可追溯性为此。CIO合规保证组织小编给大家讲一下原料药供应商审计的流程和注意事项。

供应商审计流程

1、多部门联合制定物料需求
2、采购部初步筛选供应商名单
3、质量部进行资质审查
4、质量部进行样品检验
5、质量部、采购部、生产部联合现场审计
6、质量部撰写质量协议
7、质量部和生产部必要时对供应商进行工艺验证
8、批准为合格供应商

1、制定物料需求要考虑五个点

(1)质量需求:根据行业标准和企业实际制定采购和内控标准。
(2)供货能力需求:结合企业实际生产和销售需求明确需求数量。
(3)物流需求:明确采购到货时间、运输方式等。
(4)成本需求:可接受的价格范围。
(5)EHS需求:环境、健康、安全等影响因素。


2、如何筛选供应商

(1)来源:生产企业、经营企业
(2)信誉:行业内的口碑
(3)区域:市内、省内、省外
(4)价格:货比三家
(5)供货能力:企业生产销售需求

3、不同企业资质审查需要看什么

(1)原辅料
    生产企业:营业执照、生产许可证、检测报告。
    经营企业:营业执照、经营许可证、检测报告。
(2)包材
   营业执照、 药包材注册 证/登记号(内包材)、印刷许可证、检测报告。
   注意:证照期限不得过期。

4、如何进行样品检验

(1)原料:通常需先索取小样进行全项检验
(2)辅料:结合辅料及供应商情况经风险评估综合考虑
(3)包材:对小样进行感官观察、判断

5、现场审计计划包括哪些方面

(1)审计对象
    原料、辅料、内包材。
    通常对生产企业进行现场审计。
    对从经营企业购进的,建议对生产企业进行现场审计。
(2)审计人员
    质量、生产、采购等多部门联合。
(3)审计内容
    机构人员、厂房设施设备、物料管理、生产工艺、质量检验、文件记录等。
(4)审计频次

关键原辅料供应商一般2年一次。

CIO合规保证组织,是国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务机构,秉持独立、客观、专业的价值理念,用审计、顾问、培训等方式,服务于政府、企业、从业者、 MAH 、保险公司等,推动医药产业合规体系的持续提升。16年合规服务实战经验,能针对企业的个性化生产行为进行合法合规性评估。
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