药品管理法规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。那么MAH们在委托生产的时候需要注意哪几个地方呢？
1、怎么判断自己是否能成为MAH呢？
国家药监部门要求身为 MAH 的企业或机构，具备两方面的能力，第一是对药品全生命周期有质量管理、风险控制的能力，第二是承担责任以及赔偿的能力。
2、我想通过购买批文成为MAH，但我不清楚它工艺真实性、质量、政策方面？
可以委托第三方机构，对批文进行评估，出具评估报告。
3、生产企业不合规、生产质量有问题的，可以更换受托生产企业吗？
在以往，无论药品技术是在研发机构或者医药投资公司手里，药品批文在法律上还是属于药品生产企业，导致一旦发生意外问题，将导致双方的合作产生纠纷，药品技术拥有者、投资者将会十分被动。MAH制度，也正解决了这一难题。企业具备两方面的能力，受让药品批文，取得 药品生产许可证B证 ，拥有药品完整的所有权，可以委托生产，委托销售。
4、如何选择比较好的委托生产药厂？
受托方应满足以下条件：一是具备接受委托生产药品的条件，受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能满足委托生产药品的需要；二是受托方的生产能力能满足委托生产药品的需要，尽量降低多药品共线生产带来的交叉污染风险，确需多药品共线生产的，应充分评估多药品共线生产的可行性；三是受托方药品生产质量管理较为规范，近年来无被收回药品GMP证书，无被抽检生产过不合格药品等不良记录；四是受托方药品生产较为正常，长期处于正常生产状态，且生产和质量管理人员相对稳定。
CIO合规保证组织为企业和研制机构提供MAH委托生产合规咨询，包括MAH体系差距分析与MAH体系建立，协助企业搭建组织架构，对关键人员进行培训，协助企业满足设施设备要求，提供医药物流相关人员培训，协助企业申请药品生产许可证B证，辅导企业获得批文/变更持有人、变更生产场地，辅导通过药品生产现场检查、注册现场检查、药品上市前 GMP符合性检查 ，协助企业上市后的长期维护，为企业搭建软件体系等。
1、怎么判断自己是否能成为MAH呢？
国家药监部门要求身为 MAH 的企业或机构，具备两方面的能力，第一是对药品全生命周期有质量管理、风险控制的能力，第二是承担责任以及赔偿的能力。
2、我想通过购买批文成为MAH，但我不清楚它工艺真实性、质量、政策方面？
可以委托第三方机构，对批文进行评估，出具评估报告。
3、生产企业不合规、生产质量有问题的，可以更换受托生产企业吗？
在以往，无论药品技术是在研发机构或者医药投资公司手里，药品批文在法律上还是属于药品生产企业，导致一旦发生意外问题，将导致双方的合作产生纠纷，药品技术拥有者、投资者将会十分被动。MAH制度，也正解决了这一难题。企业具备两方面的能力，受让药品批文，取得 药品生产许可证B证 ，拥有药品完整的所有权，可以委托生产，委托销售。
4、如何选择比较好的委托生产药厂？
受托方应满足以下条件：一是具备接受委托生产药品的条件，受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能满足委托生产药品的需要；二是受托方的生产能力能满足委托生产药品的需要，尽量降低多药品共线生产带来的交叉污染风险，确需多药品共线生产的，应充分评估多药品共线生产的可行性；三是受托方药品生产质量管理较为规范，近年来无被收回药品GMP证书，无被抽检生产过不合格药品等不良记录；四是受托方药品生产较为正常，长期处于正常生产状态，且生产和质量管理人员相对稳定。
CIO合规保证组织为企业和研制机构提供MAH委托生产合规咨询，包括MAH体系差距分析与MAH体系建立，协助企业搭建组织架构，对关键人员进行培训，协助企业满足设施设备要求，提供医药物流相关人员培训，协助企业申请药品生产许可证B证，辅导企业获得批文/变更持有人、变更生产场地，辅导通过药品生产现场检查、注册现场检查、药品上市前 GMP符合性检查 ，协助企业上市后的长期维护，为企业搭建软件体系等。
