MAH委托生产前要注意的地方

CIO小助手

收藏于 : 2021-08-25 15:47   被转藏 : 0       转藏到我的文章库

药品管理法规定,药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。那么MAH们在委托生产的时候需要注意哪几个地方呢?

1、怎么判断自己是否能成为MAH呢?

国家药监部门要求身为 MAH 的企业或机构,具备两方面的能力,第一是对药品全生命周期有质量管理、风险控制的能力,第二是承担责任以及赔偿的能力。

2、我想通过购买批文成为MAH,但我不清楚它工艺真实性、质量、政策方面?

可以委托第三方机构,对批文进行评估,出具评估报告。


3、生产企业不合规、生产质量有问题的,可以更换受托生产企业吗?

在以往,无论药品技术是在研发机构或者医药投资公司手里,药品批文在法律上还是属于药品生产企业,导致一旦发生意外问题,将导致双方的合作产生纠纷,药品技术拥有者、投资者将会十分被动。MAH制度,也正解决了这一难题。企业具备两方面的能力,受让药品批文,取得 药品生产许可证B证 ,拥有药品完整的所有权,可以委托生产,委托销售。

4、如何选择比较好的委托生产药厂?

受托方应满足以下条件:一是具备接受委托生产药品的条件,受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能满足委托生产药品的需要;二是受托方的生产能力能满足委托生产药品的需要,尽量降低多药品共线生产带来的交叉污染风险,确需多药品共线生产的,应充分评估多药品共线生产的可行性;三是受托方药品生产质量管理较为规范,近年来无被收回药品GMP证书,无被抽检生产过不合格药品等不良记录;四是受托方药品生产较为正常,长期处于正常生产状态,且生产和质量管理人员相对稳定。

CIO合规保证组织为企业和研制机构提供MAH委托生产合规咨询,包括MAH体系差距分析与MAH体系建立,协助企业搭建组织架构,对关键人员进行培训,协助企业满足设施设备要求,提供医药物流相关人员培训,协助企业申请药品生产许可证B证,辅导企业获得批文/变更持有人、变更生产场地,辅导通过药品生产现场检查、注册现场检查、药品上市前 GMP符合性检查 ,协助企业上市后的长期维护,为企业搭建软件体系等。
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