二类医疗器械注如何办理?

CIO小助手

收藏于 : 2021-08-25 15:17   被转藏 : 0       转藏到我的文章库

办理二类医疗器械注册的要求是怎样的?所谓 医疗器械注册 ,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程,下面 CIO 为大家讲解一下二类医疗器械注册办理流程是怎样的!

办理二类医疗器械注册的要求

一、申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录,且管理类别为第二类。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。

二、申请人应当是申请所在省份辖区范围内依法进行登记的企业。

三、医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

四、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。

五、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

六、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。而且申请人对资料的真实性负责。


二类医疗器械注册办理流程

第一步:电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;

第二步:网上申报、报送纸质资料;

第三步:工作人员网上受理;

第四步:有库房的工作人员现场踏勘;

第五步:领取第二类医疗器械经营备案。

二类医疗器械注册有效期

有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

以上就是关于办理二类医疗器械注册的要求,如果你不具备办理二类医疗器械所需的材料或者你不知道如何办理,可以找CIO合规保证组织提供协助。CIO合规保证组织提供二类医疗器械备案凭证首次备案、变更等办理业务,辅导企业顺利拿证。


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