药用辅料登记常见问题

CIO小助手

收藏于 : 2021-08-21 16:41   被转藏 : 0       转藏到我的文章库

在药品包装上常见到这几种成分,淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、微晶纤维素,这些其实都属于药用辅料。药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在*制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。因此国家对药用辅料管理严格,生产药用辅料前,必须做好药用辅料登记和药品生产许可证申请的工作。CIO合规保证组织小编给大家总结药用辅料登记的几个问题。

 


一、涉及药用辅料管理的法规政策

2016年,国家药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,明确取消原辅料单独审批,2019年,总局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,明确药品和原辅包一并审评审批。

药用辅料的资料准备需要参考2016年总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》。

二、药用辅料登记需要提交什么资料?

1、登记人基本信息
2、辅料基本信息
3、生产信息
4、特性鉴定
5、质量控制
6、批检验报告(提供不少于三批生产样品的检验报告)
7、稳定性研究
8、药理毒理研究

三、哪些药用辅料不用进行登记?

1、矫味剂(甜味剂):如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。
2、香精、香料:如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。
3、色素(着色剂):如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。
4、pH调节剂(包括注射剂中使用的pH调节剂):如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸(钠、钾盐)、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5、仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类(包括注射剂中使用的无机盐类):如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。
6、口服制剂印字使用的无苯油墨。

四、药用辅料登记需要提交年度报告

原辅包登记人应在每年*季度通过申请人之窗提交上一年年度报告。年度报告中应包括上一年度产品变更汇总,如无任何变更应有相关声明。年度报告中应有相关制剂产品信息,如企业名称、药品名称等。

五、药用辅料登记流程

1.填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》
2.向CDE递交登记资料
3.登记资料审核,平台公示登记号,状态为“I”,查询地址http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main
4.与产品关联技术评审
5.对登记号进行标记,状态为“A”

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