药包材登记的几个注意事项

CIO小助手

收藏于 : 2021-08-21 16:18   被转藏 : 0       转藏到我的文章库

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出,实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。CIO合规保证组织小编给大家讲一下 药包材登记时需要注意的问题。

一、药包材登记需要准备的资料

1、《药包材登记表》

2、登记人基本信息(名称、地址、生产厂、生产地址,证明性文件,研究资料保存地址)
3、药包材基本信息(药包材名称、包装系统/组件、配方、基本特性、境内外批准上市及使用信息、国家标准以及国内外药典收载情况)
4、生产信息(生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤和半成品、中间体控制、工艺验证和评价)
5、质量控制(质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据)
6、批检验报告(批检验项目需提供不少于三批样品的检验报告)
7、自身稳定性研究(提供药包材自身的稳定性研究资料)
8、相容性和安全性研究(相容性研究、安全性研究)
9、申报事项
10、品种及相关情况
11、产品所有权人信息
12、生产企业信息

13、委托研究机构信息



二、药包材登记流程

1、在CDE门户网站填写药包材的基本信息,并将登记资料以光盘形式提交至CDE;
2、CDE在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查;
3、当资料不齐全时,需要药包材企业对登记资料进行补充直至符合要求。CDE会对相关登记信息进行公示,并授予I状态登记号(登记号组成:B+四位年号+七位流水号);
4、当药包材通过关联审评后,登记号激活为A状态。

三、与药品共线配套生产的药包材有何要求?

对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请,与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料,完成审评后不核发核准编号。上述与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,仅供本企业生产的药品使用。

四、药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?

药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料,以及各种助剂、添加剂、填充剂等。

五、药包材批准证明文件载明信息变更后,是否需要提交补充申请?

药包材、药用辅料已批准信息发生变更的,不单独进行补充申请审评审批,不核发补充申请批件。药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作,及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究,保障药品质量。药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。

六、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?

药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

七、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?

在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料, 药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的,相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。
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