药品生产许可证如何申请办理?

CIO小助手

收藏于 : 2021-08-19 10:31   被转藏 : 0       转藏到我的文章库

根据《药品管理法》相关规定,凡是从事药品生产的企业,都必须要持有药品生产许可证,否则不能够生产。那么,药品生产许可证如何申请办理?需要什么要求的呢?接下来小编为大家讲解一下。(CIO合规保证组织提供药品生产许可证办理解决方案。)

药品生产许可证申请条件:

根据《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业, 药品生产许可证办理 必须具备以下条件:

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

4、具有保证药品质量的规章制度。


药品生产许可证办理流程

第一步:受理:申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第二步:审查:受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收,审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的,其整改时间不计入许可时限。

第三步:决定:现场检查验收合格的,经公示无异议后,在5日内做出是否许可的决定。

第四步:颁证:自行政许可决定做出之日起10日内,受理中心将行政许可决定送达申请人。

关于药品生产许可证的知识

药品生产许可证有效期为五年,分为正本和副本。

药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

药品生产许可证应当载明:许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

药品生产许可证编号格式:“省份简称+四位年号+四位顺序号”。(企业变更名称等许可证项目及重新发证,原药品生产许可证编号不变)

分类码:对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

以上就是关于药品生产许可证申请办理的全部内容了,CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域,提供 药厂筹建 ,药品生产许可证申请/变更/换证,药品生产许可证办理服务,并协助企业建立医疗器械全生命周期质量管理体系。
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