【国信医药|重大事件快评】华东医药：阿卡波糖首家通过一致性评价，糖尿病龙头价值凸显

事项

华东医药公告：全资子公司中美华东生产的阿卡波糖片（50mg）国内首家通过仿制药一致性评价。

国信医药观点：1）中美华东的阿卡波糖首家通过一致性评价，保持市场领先地位，有望进一步实现国产替代。2）阿卡波糖原料药技术壁垒高，华东锁定国内70%以上原料药产能，保障制剂竞争格局稳定。阿卡波糖未来增长主要来自糖尿病整体诊疗率提升、基层市场下沉和进口替代，带量采购带来的冲击有限，同时加速进口替代进程；3）公司糖尿病领域全产品线布局，立足阿卡波糖建立优势销售渠道，利拉鲁肽国内研发进展领先，DPP-4、SGLT-2仿制药有望快速上市，扩充糖尿病产品线；5）投资建议：公司是国内专科制剂龙头企业，在糖尿病、免疫抑制剂等领域“产品线 销售能力”优势明显，工业板块保持高增长，商业板块为浙江省医药流通龙头，预计今年四季度改善，预计2018-2020年EPS分别为1.53/1.92/2.32元，对应PE分别为22.2/17.7/14.2倍，维持“买入”评级。

评论

• 阿卡波糖国内首家通过一致性评价，有望进一步实现国产替代

首家通过一致性评价，维持市场领先地位。2018年4月8日，公司阿卡波糖片一致性评价申请获CDE受理，11月23日，行政审评结束，国内首家获批。从目前国内阿卡波糖注册申请情况来看，2018年5月和10月，北京万生和四川绿叶宝光（胶囊剂型）分别按照新4类和一致性评价要求进行申报，预计之后会陆续获批。从BE试验进展来看，苏州信泰、海正药业已完成BE，石药集团、湖南千金等企业处于BE试验或预BE阶段。

国内仅三家制剂供应商，竞争格局良好。目前国内仅拜耳、中美华东和四川绿叶宝光三家阿卡波糖制剂上市，竞争 格局良好。其中，原研企业拜耳与杭州中美华东均有 50mg 片剂和 100mg 片剂两个规格，四川绿叶宝光产品仅有50mg 胶囊剂型，华东的 50mg 咀嚼片为高端独家产品。阿卡波糖是α-糖苷酶抑制剂类降糖药，安全性良好，主要 用于降低餐后血糖，特别适合东亚地区以碳水化合物为主食的人群。2017 年，国内阿卡波糖市场规模约 70 亿，其 中拜耳 44-45 亿，中美华东 20-21 亿，绿叶宝光 4-5 亿，主要是拜耳和华东两家在争夺市场份额，而两家国产企业 的中标价格基本一致，不存在依靠低价抢夺市场的情况。

阿卡波糖原料药生产壁垒高，制剂供应格局高度可控。阿卡波糖为假四糖结构，采用化学合成工艺生产成本较高（对比伏格列波糖每片0.2mg Vs阿卡波糖每片50-100mg，伏格列波糖原料药在制剂成本占比很低，可以采用化学合成工艺，对制剂毛利率影响较小），目前国内均采用微生物发酵工艺进行生产。发酵法对于菌种、发酵条件和参数的控制、杂质分离等产品质量控制要求较高，因此研发和中试等前期成本投入较大。目前国内仅杭州中美华东、丽珠新北江、海正药业和河北华荣等四家企业拥有阿卡波糖原料药生产批文。其中，中美华东、丽珠新北江产能均在90吨规模，海正药业、河北华荣产能估计在50吨以内（河北华荣尚无实际生产）。目前国内阿卡波糖原料药产能相对紧缺，中美华东和丽珠集团通过长期采购协议的方式，锁定了国内70%的原料药产能。我们认为，由于产品毛利率较高，中美华东很可能会优先使用丽珠集团的原料产能，减少潜在竞争对手，而将自身产能作为储备，为产品后续进一步放量预备库存。河北华荣为石药集团子公司，作为石药集团重点布局品种，预计未来不会外销原料药。因此，海正药业则成为绿叶宝光、北京万生等国内其他制剂生产商的唯一原料来源。海正药业由于前期固定资产投入巨大，预期短期内不会新建产能，即使通过老产能技术改造的方式，在当前的安评、环评监管高压的态势下，也至少需要1.5-2年以上才能投产。因此，我们认为国内未来会有新的阿卡波糖制剂批文产生，但由于原料药来源的限制，短期内难以形成规模供应，而华东医药在生产工艺、原料供应、销售渠道等方面龙头优势显著，阿卡波糖的竞争格局难以打破。

转战基层市场，进口替代加速。华东医药的阿卡波糖保持30%的高速增长，主要来自：1）国内糖尿病诊疗渗透率提升。我国糖尿病患者1.14亿，目前国内糖尿病患者的知晓率和治疗率分别为36.5%和32.2%，国内尚有超过6千万的存量糖尿病患者未接受治疗。二甲双胍和阿卡波糖作为一线口服降糖药，最适合新发糖尿病患者，随着国内诊疗渗透率的提升，阿卡波糖市场不断扩容。2）对于原研产品的进口替代。中美华东生产的阿卡波糖多年来质量和疗效已获得市场高度认可，价格仅为原研进口产品的70%左右，华东首家通过一致性评价，进口替代过程有望加速。根据样本医院数据，中美华东阿卡波糖市场份额稳步提升，至2018年前三季度已达到29.91%。3）渠道下沉和基层放量。对于长期服用降糖药的患者，社区医疗卫生机构和药店终端是日常用药的主要来源，华东加强对于社区医院和县级医院等基层市场的渠道下沉，预计2018年基层市场的阿卡波糖销售收入占比达到40%左右，并还在快速提升。阿卡波糖进入新版国家基药目标，在2017年国家医保目录中“乙升甲”将带动基层市场进一步扩容。4）高端产品不断增长。中美华东的阿卡波糖咀嚼片可以与饭同服，价格对标原研，份额有所提升。拜耳的50mg规格产品在两家国产仿制药的夹击早已开始下滑，目前主推100mg阿卡波糖产品，竞争格局好（华东未作为主要规格、绿叶无此规格），销售收入逐季度快速增长。根据国内循证医学结果，每日三次口服100mg阿卡波糖，可以延缓糖尿病前期人群进展成为糖尿病，国内糖尿病前期人群超过5亿，市场空间巨大。我们认为，华东会采取跟随策略，由拜耳进行市场开发，华东再进行进口替代。

• 糖尿病全产品线布局，在研产品有序推进

公司立足阿卡波糖等传统口服降糖药，布局GLP-1、DPP-4、SGLT-2等新靶点类降糖药物，同时开发三代胰岛素产品，打造国内最强降糖管线。利拉鲁肽即将进入临床三期，有望在2019年底前申报生产，研发进展国内领先。口服小分子GLP-1激动剂TTP-273在美国临床2期，预计年内可以获得国内临床批件。全球创新的DPP-4抑制剂HD 118已进入国内1期，地特胰岛素已获得临床批件，曲格列汀、西格列汀二甲双胍复方、卡格列净、卡格列净二甲双胍复方等仿制药在BE试验阶段，有望在明年陆续申报生产，快速扩充产品管线。

• 受带量采购情绪冲击，估值进入历史底部

回顾过去五年公司估值水平，PE(TTM)最高达到 42.4 倍，当前 PE(TTM)为 23.2 倍，为五年来最低水平。华东医 药近期出现大幅回调，主要受“4 7”集中带量采购试点的悲观情绪影响，但我们认为华东医药受带量采购冲击相对较小， 属于错杀标的，未来有望迎来估值修复。1)阿卡波糖不在本轮带量采购目录之内，且中美华东首家通过一致性评价，领 先优势明显;2)华东医药联合丽珠集团锁定国内 70%以上原料药产能，保证国内制剂端格局高度可控，我们认为未来 国内阿卡波糖制剂批文数量会有所增加，但真正具有供应能力的企业不超过三家(华东、石药、海正);3)阿卡波糖进 入新版基药目录、国家医保“乙升甲”助推公司渠道下沉，预计今年基层市场收入占比达到 40%，未来等级医院的收入 主要来自新发糖尿病患者，基层市场将成为销售来源主体，而公立医院的带量采购对于基层市场影响较小;4)目前华东 和绿叶的阿卡波糖中标价格基本一致，是原研价格的 70%左右，如果未来带量采购政策更加严苛，迫使竞争格局良好的 品种进一步降价，中美华东仍具有自产原料药的成本优势，同时也将加速进口替代的国产，快速抢夺市场份额;5)糖尿病全产品线布局，公司在糖尿病专科的销售能力强劲，未来在糖尿病领域的龙头地位难以撼动。

• 投资建议：估值进入历史底部，投资价值凸显

公司的阿卡波糖首家通过一致性评价，领先优势明显，保持国内糖尿病龙头地位。阿卡波糖原料药生产壁垒极高，华东掌控国内70%以上的原料药产能，保障制剂端的供应格局高度稳定，同时积极进行渠道下沉，基层市场占比快速提升，带量采购对于公司的冲击有限。同时，公司免疫抑制剂产品管线快速增长，商业板块为浙江省医药流通龙头，预计今年四季度回暖。预计18-20年EPS为1.53/1.92/2.39元，对应当前股价PE为22.2/17.7/114.2倍，已进入历史估值底部，糖尿病龙头的长期投资价值凸显，维持“买入”评级。

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