|
无铅时代的小编加班加点为大家整理出WS310.2的新旧规范的对比全文，希望能够让大家更快的掌握新规范的精髓，下面是新旧310.2对比表全文中的前一部分，后一部分在下一篇里。请大家笑纳！
阅读链接： 【新旧对比】CSSD新三项标准出台，新标准新在哪里？（附新旧标准灭菌相关部分之间的详细对比表格）
【嘿，站稳了！】WS 310.1/2/3—2016 《医院消毒供应中心1-3部分》，今年6月就要实施了！
医院消毒供应中心
第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
Central sterile supply department(CSSD)— Part2： Standard for operating procedure of cleaning, disinfection and sterilization 中华人民共和国卫生行业标准 WS310.2—2016代替WS310.2—2009
目次 前言 III 1范围 I 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求 2 5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 3 附录A(规范性附录）CSSD人员防护及着装要求 8 附录B(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法 9 附录C(规范性附录）酸性氧化电位水应用指标与方法 11 附录D(规范性附录）硬质容器的使用与操作要求 13
前言 本部分5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.7.5、5.7.7、5.7.8、5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、5.8.1.8b)5)、5.9.5a)、5.9.5c)为推荐性条款，其余为强制性条款。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成： ——第1部分:管理规范； ——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； ——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。
本部分为WS310的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替WS310.2—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下： ——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求； ——调整了术语，植入物从本标准调整至WS310.1；A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准；增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义； ——删除了第6章“被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程”，改为“应遵循WS/T367的规定进行处理”（见4.1); ——增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见47);——增加了精密器械保护措施、使用后的处理的要求（见5.1.1、5.1.2); ——增加了湿热消毒用水的要求（见5.4.2);调整了湿热消毒的温度与时间（见5.4.3); ——增加了管腔器械内残留水迹的干燥处理方法（见5.5.3); ——修改了压力蒸汽灭菌器压力参数范围（见5.8.1.6); ——删除了干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌程序、参数及注意事项的具体要求，改为符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书； ——调整了灭菌物品储存架或柜放置要求（见5.9.2); ——增加了植入物放行要求（见5.10.2); ——增加了管腔器械内腔清洗的要求(见附录B的B.1); ——细化了清洗消毒器设备运行前准备、检查、装载、设备操作运行和注意事项（见附录B的B.3);——增加了规范性附录硬质容器的使用与操作要求(见附录D); ——调整了附录D压力蒸汽灭菌器蒸汽和水质量到WS310.1。
本部分清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了国际标准：美国ANSI/AAMIST79医疗护理机构压力蒸汽灭菌和无菌保证综合指南（ANSI/AAMIST79Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities)。
本部分主要起草单位：北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄医院、黑龙江疾病预防控制中心、北京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。
本部分主要起草人:任伍爱、巩玉秀、钱黎明、冯秀兰、李六亿、张青、张流波、李新武、付强、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、裴红生、李保华。本部分所代替标准历次版本发布情况为：WS310.2—2009。
新修订WS310.2-2016 |
WS310.2-2009 |
1、 范围 |
1、 范围 |
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 |
本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（central sterile supply department ,CSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 |
2规范性引用文件 |
2规范性引用文件 |
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 |
下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范 卫生部 |
3术语和定义 |
3术语和定义 |
WS310.1、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 |
下列术语和定义适用于本标准。 |
3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 |
3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗 涤、漂洗和终末漂洗。 |
3.2 冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 |
3.1.1 冲洗 flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 |
3.3 洗涤washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 |
3.1.2 洗涤 washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 |
3.4 漂洗rising 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 |
3.1.3 漂洗 rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 |
3.5 终末漂洗final rinsing 用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 |
3.1.4 终末漂洗 end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。 |
3.6 超声波清洗器ultrasoniccleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 |
3.2 超声波清洗器 ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 |
3.7 清洗消毒器washer-disinfector 用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。 |
3.3 清洗消毒器 washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。 |
3.8 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 |
3.4 闭合 closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 |
3.9 密封sealing 包装层间连接的结果。 注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 |
3.5 密封 sealing 包装层间链接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 |
3.10 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 |
3.6 闭合完好性 closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 |
3.11 包装完好性packageintegrity 包装未受到物理损坏的状态。 |
3.7 包装完好性 package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 |
注释：移到了WS310.1 |
3.8 植入物 implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 |
3.12 湿热消毒 moistheatdisinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 |
3.9 湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 |
3.13 A0值0value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。 |
|
3.14 湿包wetpack 经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。 |
|
3.15 精密器械delicateinstruments 结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。 |
|
3.16 管腔器械hollowdevice 含有管腔，其直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。 |
|
4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求 |
4、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 |
4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T367的规定进行处理。 |
4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具的物品应按照本标准第6章要求进行处理。 |
4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 |
4.2 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 |
4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。 |
4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。 |
4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。 |
4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 |
4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员防护着装要求应符合附录A的规定。 |
4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 |
4.6设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 |
4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生执行部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 |
4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求： CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。 应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。 使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。 |
|
本文由“无铅时代”授权转发。
编辑：潘颖 审校：吴红曼 |
